新春特辑 | 康宁杰瑞:全球首款皮下注射PD-L1抗体商业化在即,迈入双抗研发新阶段
2021/02/10
全球首款皮下注射PD-L1抗体

在无比“魔幻”的2020年,新冠疫情爆发,迄今已经造成全球超1亿人受感染,各行各业均遭受巨大的影响。对于生物医药企业而言,疫情带来了怎样的挑战与机遇?未来世界将迎来哪些新疗法?

在春节将至之际,生物探索邀请到贝康医疗、开拓药业、亚盛医药、康宁杰瑞、信达生物、金唯智等上市生物医药企业的管理层,讲述这些企业在2020年面临的挑战与机遇,以及未来全球将迎来的那些变革性新疗法及新产品。

近年来,双特异性抗体药物成为继PD-1/PD-L1、CAR-T之后的药企“必争之地”,截至2020年6月22日,全球范围内有97项双抗临床试验正在推进。据弗若斯特沙利文预测,到2025年,双抗研发管线的增长速度可以达到常规单抗药物的3倍,且随着全新双抗进入市场,同时已上市的双抗产品获批更多适应症,市场规模将达到80亿美元。

令人欣喜的是,在双抗这条赛道上,出现了越来越多本土创新药企的身影,其中专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的康宁杰瑞是当前国内双抗研发领域布局最丰富、进度较快的公司之一。

2020年12月,在康宁杰瑞登陆港交所一周年之际,该公司迎来了多个好消息。不仅首个产品——全球首款皮下注射PD-L1抗体KN035(恩沃利单抗注射液)的上市申请正式获得NMPA受理,而且自研抗HER2双特异性抗体KN026与PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046的联合疗法获得了FDA孤儿药资格认定。

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示,KN026在某种意义是一个First-in-Class的HER2双抗,在经Herceptin治疗过的HER2阳性乳腺癌后线患者中,该产品显示出30%以上的响应率,远超预期。

受疫情影响,全球生物医药临床试验均受到一定程度的影响。不过,徐霆认为,这对于医药行业而言或许不是一件坏事。因为疫情在某种程度上提醒我们,在医疗健康创新药、医疗器械方面存在着巨大的需求有待填补。自2020年开始,生物医药行业实际上已经迈入了一个新的发展阶段。

步入崭新的2021年,徐霆表示,康宁杰瑞的在研产品将会取得不同的成绩,同时公司将会建立自己的商业化团队,为KN035及其他产品的商业化做好准备。

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