百济神州传捷报!百悦泽?针对CLL/SLL头对头临床试验中期分析取得积极结果
2021/04/29
与伊布替尼相比,百悦泽?达到ORR优效性,差异具有统计意义。

4月28日,百济神州发布公告,旗下产品百悦泽®(泽布替尼)对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的ALPINE 3期临床试验在中期分析中获得积极结果。


据了解,慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成年人中最常见的一种白血病,占白血病的30%,其特征为血液、骨髓和淋巴组织中小的成熟淋巴细胞的积聚,可引起淋巴细胞增多、骨髓白血病细胞浸润、淋巴结肿大。据统计,2017年,全球范围内约有114000起新增病例。

百悦泽®(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。值得一提的是,目前,除美国和中国以外,共有30多项百悦泽®针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作,覆盖欧盟以及其他20多个国家。

ALPINE是百济神州开展的第二项百悦泽®对比伊布替尼的3期头对头临床试验。据悉,该临床试验已完成全部652例患者入组且正在进行中,计划中的最终分析预计在2022年进行,届时,预先设立的试验终点ORR以及PFS将被包括在内。

此次公布的中期分析试验是在接受至少12个月随访的415例患者中开展的。研究结果显示,与伊布替尼相比,百悦泽®达到ORR优效性,差异具有统计意义(p值=0.0006);且经IRC评估,百悦泽®取得了更高的ORR。

截至中期分析数据截点,652例患者中的次要终点无进展生存期(PFS)相关数据尚未成熟。然而,PFS的描述性总结数据显示了有利于百悦泽®的早期趋势。

同时,该临床试验达到了安全性相关的预先设定次要终点。与伊布替尼相比,百悦泽®在患者中引起心房颤动或扑动事件的风险降低,差异具有统计意义。总而言之,百悦泽®安全性与先前在其临床开发项目中观察到的数据相符。

本文整合自“百济神州微信公众号”。

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